'규정 미달' 중국산 HIV 검사 키트, 영국서 전량 압수

영국 의약품국과 건강관리규제국(MHRA)은 신뢰성에 대한 우려를 낳고 있는 중국산 HIV 자가진단 키트인 하이탑(Hightop) 제품을 압수했다. (사진=하이탑)


유럽연합(EU) 규정에 어긋난 중국산 HIV(인간면역결핍바이러스) 가정용 자가진단 키트가 영국에서 전량 압수당했다.

 영국 의약품국과 건강관리규제국(MHRA)은 신뢰성에 대한 우려를 낳고 있는 중국산 HIV 자가진단 키트인 하이탑(Hightop) 제품 114개를 압수했다고 최근 밝혔다.

 

영국 의료당국은 국내 공급업체 2곳의 불량 HIV 자가진단 키트 재고량을 모두 수거했다며, 소비자들이 온라인으로 이 제품을 사지 말 것을 경고했다. 특히 이미 구입한 경우, 잘못된 사용으로 위험한 결과를 빚을 수 있기 때문에 절대 사용해선 안 된다고 밝혔다. HIV 자가진단 키트의 사용자들은 사전에 CE마크가 부착된 제품인지 확인해야 한다. CE마크는 유럽연합의 안전·건강·환경 기준에 적합하다는 표시다.

 

하지만 중국의 칭다오 하이탑 바이오테크사의 제품인 HIV 자가진단 키트에는 CE마크가 붙어 있지 않다. EU의 성능시험·라벨링·사용지침 등 관련 규정을 충족하지 못한다는 뜻이다.

 

 존 윌킨슨 MHRA 장치관리과장은 “자가진단 키트를 온라인 또는 시내 중심가에서 구입하는 사람들은 반드시 CE마크를 확인해야 한다”고 말했다. 그는 “특히 자가진단 키트가 손상됐거나 봉인이 뜯어진 경우엔 절대 사용해선 안 된다”고 경고했다.

 

그는 또 “신뢰할 수 없는 자가진단 키트를 이미 사용한 경우 의사 등 의료 전문인들과 상의하는 게 좋다”고 덧붙였다.

 

칭다오 하이탑 바이오테크의 홈페이지에 따르면 이 회사의 연간 수입은 500만~1,000만 달러(57억~114억 원)이다. 생산량의 88%는 중국 내수용이고, 해외 시장 비율은 중동 4%, 아프리카 2.5%다.

 

임신·출산·말라리아·성병의 자가진단 키트는 모두 CE마크를 부착하고 있는데도, HIV 자가진단 키트가 이를 이행하지 않은 이유는 확실하지 않다. 영국 내에서 광고 및 판매되는 HIV 자가진단 키트는 반드시 CE마크를 부착해야 한다.

 

합법적으로 승인된 첫 HIV 자가진단 키트인 바이오슈어(BioSure) HIV 자가진단 키트는 2015년 영국에서 시판되기 시작했다. 정확도는 99.7%다. 이는 조기 진단율을 높이는 방법으로 환영 받고 있다.

 

영국 에이즈 트러스트(NAT)에 따르면 HIV 감염자의 39%가 진단을 늦게 받아 수명이 단축되고 있다. 또 영국에서는 10만 명 이상이 HIV에 감염돼 있고, 그 가운데 약 4분의 1이 HIV에 양성반응을 보이고 있는지조차 몰라 치료를 받지 못하고 있는 실정이다.   


김영섭 기자 edwdkim@naver.com

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    에스트로젠 패치, 폐경기 여성 성기능 개선에 큰 효과(연구)

    피부에 붙이는 ‘에스트로젠’ 패치가 폐경기 여성들의 성생활에 활력소가 될 수 있는 것으로 밝혀졌다. 미국 예일대 의대 연구팀은 8월 하순 열린 미국의사협회(JAMA) 내과학회에서 여성 호르몬 ‘에스트로젠’ 패치가 조기 폐경 여성들의 성욕과 성기능 개선에 도움이 될 것이라고 발표했다. 연구의 주요저자인 휴 테일러 예일대 의대 교수(산부인과장)는 “여성호르몬을 대체(보충)하는 에스트로젠 패치가 성기능 향상에 상당히 큰 도움이 될 수 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 뉴욕 레녹스힐 병원 제니퍼 우 박사(산부인과)는 “많은 폐경기 여성들이 흥분·성욕·윤활성·오르가슴 등의 감소 등 성기능 위축에 따른 부부관계의 변화를 두려워하고 있다”고 말했다. 테일러 교수 연구팀은 최근 3년 이내에 폐경기에 접어든 42~58세 여성 670명의 성기능 변화를 추적했다. 연구팀은 이들에게 에스트로젠 성분을 대체하는 알약, 에스트로젠 패치, 가짜약을 각각 투여했다. 또 이들을 대상으로 성욕·만족도·성교통 등 성기능에 대한 설문조사를 했다. 이와 함께 일정 기준 이하의 평가점수를 얻은 여성들을 성기능이 낮은 집단으로 분류했다. 연구 결과에 따르면 4년 동안 치료를 받은 폐경기 여성 가운데 피부에 붙이는 패치로 에스트로젠 치료를 받은 여성들이 다른 두 집단 여성들보다 더 큰 성기능 개선효과를 보였다. 연구팀은 에스트로젠의 전달 방법이 중요했다고 밝혔다. 에스트로젠 패치를 붙인 여성들의 경우 성기능 개선효과가 뚜렷했다. 하지만 알약으로 에스트로젠을 대체한 여성들은 가짜약을 먹은 여성들보다 더 나아진 게 없었다. 특히 패치를 붙인 여성들은 가짜약을 복용한 집단보다 질 건조증이나 성교통을 덜 호소했다. 또 패치를 붙인 여성들은 에스트로젠 치료 후, 성기능이 낮은 사람의 비율도 가짜약 복용 집단보다 더 낮았다. 하지만 알약을 먹은 집단에서는 그 같은 효과가 나타나지 않았다. 테일러 교수는 “에스트로젠 전달 방식이 개인의 주요 증상에 따라 다를 수 있기 때문에, 에스트로젠 대체는 획일적인 전략이 될 수 없다”고 강조했다. 종전 연구에 따르면 장기적인 에스트로젠 대체요법은 유방암·뇌졸중 발병 위험을 높일 수 있다. 하지만 테일러 교수는 "일반적으로 에스트로젠은 폐경 후 첫 몇 년 동안 여성에게 유익하며, 위험성도 낮다"고 밝혔다. 연구팀은 “조사에 참여한 여성들의 대부분이 일반인보다 교육을 많이 받은 백인 여성들이어서, 조사 결과는 한계성을 안고 있다”고 지적했다.

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